中國合格評定國家認可委員會(以下簡稱CNAS)組織專家於2024年6月27日至28日對檢測中心進行監督、擴項和擴實驗場所“三合一”評審。此次評審是檢測中心自2022年1月正式成立後,迎接的首次CNAS大規模評審。大學和研究院均高度重視,應檢測中心主任李紹平邀請,徐建副校長和陳新院長出席了首次會議,李鵬副院長出席了末次會議。
本次評審CNAS派出以主任評審員畢玉春為組長的四人專家組,採取線上線下結合,現場與遠端同步方式對中心管理體系、授權簽字人能力和申請的檢測參數進行了詳細考核,針對實驗室的管理體系、人、機、料、法、環、測等全部要素進行評審,透過檔及記錄的審核、現場操作、現場提問等方式評價實驗室的管理水準以及檢測能力。經嚴格評審,評審組接受檢測中心提出的全部認可申請,共推薦認可檢測參數118項(理化116項、微生物2項)、授權簽字人6位、檢測場所N25醫藥檢測樓。檢測能力範圍基本覆蓋中國藥典對中藥(包括中藥材及飲片、植物油脂和提取物、中藥製劑等)的理化及微生物檢測。理化檢測參數包括重金屬及有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)、二氧化硫殘留量、黃麴黴毒素(B1、B2、G1、G2)、禁用農藥以及鑒別和含量測定等;微生物檢測參數包括微生物限度檢查及控制菌檢查。
澳門中藥檢測中心自成立以來,得到澳門特區政府和大學領導高度重視和大力支持,全體職員積極努力、開拓進取。2023年5月首批項目通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的ISO/IEC 17025:2017認可後,同年11月N25醫藥檢測樓正式啟用,檢測中心接管驗收35個新實驗室;完成200多台儀器設備的安裝、調試、培訓和校準,並投入使用;編寫及發佈質量文件第二版,優化程序文件32個。檢測中心積極推動實驗室和檢測能力建設,於2024年3月開始試營運,2024年4月被澳門生產力暨科技轉移中心列入代送外檢測服務機構。檢測中心注重積極提升專業影響力,先後主持和參與了《中國藥典》、《美國藥典》和中國國家標準的制定,現有西太區草藥監管協調論壇FHH秘書長、中國藥典委員、美國藥典草藥專家委員會成員、國家中醫藥管理局中醫藥標準諮詢專家等。
評審組專家在末次會議中表示:澳門中藥檢測中心設備先進,人員高效。應進一步加強人力資源,把澳門中藥檢測中心建成具影響力的中藥檢測機構。中心主任李紹平表示,中心此次獲得CNAS認可後,基本具備了為澳門藥物監督管理提供技術支援能力,未來將繼續加強中心建設,持續提升中藥檢測能力、完善質量管理體系、發揮特色優勢,提供優質服務,在完成澳門中藥注冊檢驗、監督檢測等基本任務前提下,立足國際標準,開展澳門檢測,實現澳門認證,助力澳門中藥產業化和國際化發展。
![徐建副校長及陳新院長出席評審首次會議](https://mctcm.icms.um.edu.mo/wp-content/uploads/2024/07/unnamed-file.jpg)
徐建副校長及陳新院長出席評審首次會議
![評審結束後現場兩位主任評審員與中心人員合影](https://mctcm.icms.um.edu.mo/wp-content/uploads/2024/07/2.jpg)